1、医药类或药学相关专业大专及以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药学专业知识、企业管理等方面的知识；

2、5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，有MAH或生产商相关的委托生产管理及监督管理相关经验者优先考虑；

3、熟悉口服固体制剂、注射剂（包括大容量注射液和冻干粉针剂）、滴眼剂等常规剂型的生产和质量管理要求；

4、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。

1、做好公司MAH质量管理体系的建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定，参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；

2、协助质量授权人、质量负责人、生产负责人参与MAH相关事务管理。

3、 执行质量管理体系，落实MAH和生产商GMP体系衔接管理工作。落实质量管理相关的政策、制度、流程确保公司质量体系和日常运行符合GMP要求；

4、负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH相关产品管理流程，以满足公司发展的需要；

5、负责监督公司MAH产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控；

6、处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；

7、协助公司官方及客户的GMP认证审计、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作；

8、负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务；

9、负责协助研究院质量管理体系的搭建和完善；

10、按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。