【药品名称】
通用名称：磷酸奥司他韦干混悬剂
英文名称：Oseltamivir Phosphate for Suspension
汉语拼音：Linsuan Aositawei Ganhunxuanji
【成 份】本品活性成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：化学名称： (3R, 4R, 5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐
化学结构式：
分子式：C16H28N2O4·H3PO4
分子量：410.40
辅料：无水枸橼酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨醇、二氧化钛、黄原胶、杂果味粉末香精。
【性 状】本品为类白色至淡黄色粉末或颗粒，可含有块状物。
【适 应 症】
1．用于 2 周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。
2．用于 1 岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。
【规 格】0.36g（按 C16H28N2O4计）
【用法用量】磷酸奥司他韦干混悬剂可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中，服用前请摇匀（详见用药说明）。
【不良反应】在成人/青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在 1-2 天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应而停药。
【禁 忌】对本品的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1．精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。
使用本品的流感患者中，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果（主要来源于日本）。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常认为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3 项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加（见【不良反应】上市后经验）。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。
2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3．奥司他韦对 2 周龄以下的婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
4．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
5．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
6．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
7．肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导（见【临床药理】和【用法用量】）。
8．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
9．没有关于药物是否对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。
10．重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。
11．特殊人群用药：
已有生育力的男女患者生育力
已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。
12．未使用和过期药品的处置：应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。
13．遗传性果糖不耐受患者其果糖不耐受：对于遗传性果糖不耐受的患者果糖是有害的。口服剂量 75mg 干混悬剂含有 2g 山梨醇。已超过遗传性果糖不耐受患者的山梨醇最大日剂量，可能引起消化不良和腹泻。
【药物相互作用】药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。
【药理作用】磷酸奥司他韦在体内通过酯水解转化为活性形式，即奥司他韦羧酸盐。羧酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，影响病毒颗粒的释放，从而达到治疗和预防的效果。
【贮 藏】密闭，不超过25℃保存。
【包 装】钠钙玻璃药瓶，口服液体药用聚丙烯/低密度聚乙烯组合瓶盖；1瓶/盒。
【有 效 期】18个月
【执行标准】YBH18942023
【批准文号】国药准字H20234627
【说明书修订日期】 2024年01月09日
【生产企业】
企业名称：杨凌科森生物制药有限责任公司
生产地址：陕西省杨凌示范区东新路1号
